Jakie są wskazania do stosowania?
Dlaczego forma podania ma znaczenie?
Jak wygląda schemat terapeutyczny?
Odpowiada dr hab. n. med. Ernest Kuchar
Kierownik Kliniki Pediatrii z Oddziałem Obserwacyjnym, Warszawski Uniwersytet Medyczny
Filmy edukacyjne
Informacje o leku
Do stosowania w profilaktyce Nawracających Zakażeń Dróg Oddechowych [5]
Jedyny lizat pozyskiwany w procesie lizy mechanicznej [3]
Jedyny lizat w formie podjęzykowej [3]
Proces lizy mechanicznej
Fermentacja
Wirowanie
Wysokie ciśnienie
Liofilizacja
Mieszanie
PMBL®
Dobrze widoczne cząsteczki bakteryjne bez denaturacji białek
PMBL® = poliwalentny mechaniczny lizat bakteryjny
Proces dezaktywacji bakterii przebiega przy użyciu wysokiego ciśnienia bez udziału substancji chemicznych [1,3,4]
Nie niszczy naturalnie obecnych antygenów (lipopolisacharydu), co przekłada się na wyższą immunogenność lizatu [1,3,4]
Podanie podjęzykowe tabletki
Immunostymulacja w miejscu podania
Umożliwia dojrzewanie komórek dendrytycznych i specyficzne pobudzenie limfocytów T i B już w komórkach jamy ustnej [1]
Zapewnia natychmiastowe dotarcie leku do pierwszej linii obrony ustroju przed patogenami jaką jest śluzówka jamy ustnej [1]
Bakterie odpowiedzialne za najczęstsze infekcje dróg oddechowych [3]
Skład ilościowy i jakościowy [5]
Każda tabletka zawiera 7 mg lizatu bakterii:
- Staphylococcus aureus – 6 miliardów,
- Streptococcus pyogenes – 6 miliardów
- Streptococcus (viridans) oralis – 6 miliardów
- Klebsiella pneumoniae – 6 miliardów
- Klebsiella ozaenae – 6 miliardów
- Haemophilus influenzae – 6 miliardów
- Neisseria catarrhalis – 6 miliardów
- Streptococcus pneumoniae – 6 miliardów (w tym typ TY1 – 1 miliard, typ TY2 – 1 miliard, typ TY3 – 1 miliard, typ TY5 – 1 miliard, typ TY8 – 1 miliard, typ TY47 -1 miliard) oraz 43 mg glicyny
Schemat stosowania
10 dni w miesiącu przez 3 miesiące
Dla dzieci od 3 lat i dorosłych
1 tabletka dziennie przed jedzeniem
Rozpuścić pod językiem
Badania do pobrania
Charakterystyka produktu leczniczego
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: ISMIGEN tabletki podjęzykowe. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY: Każda tabletka zawiera 7 mg lizatu bakterii: Staphylococcus aureus – 6 miliardów, Streptococcus pyogenes – 6 miliardów, Streptococcus (viridans) oralis – 6 miliardów, Klebsiella pneumoniae – 6 miliardów, Klebsiella ozaenae – 6 miliardów, Haemophilus influenzae – 6 miliardów, Neisseria catarrhalis – 6 miliardów, Streptococcus pneumoniae – 6 miliardów (w tym typ TY1 – 1 miliard, typ TY2 – 1 miliard, typ TY3 – 1 miliard, typ TY5 – 1 miliard, typ TY8 – 1 miliard, typ TY47 -1 miliard) oraz 43 mg glicyny. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Tabletki podjęzykowe. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: DOROŚLI – Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych. DZIECI – Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 3 lat. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Dawkowanie: Dorośli – Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy. Dzieci i młodzież (w wieku od 3 lat i powyżej) – Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy. SPOSÓB PODAWANIA: Podjęzykowo: rozpuścić pod językiem. PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOSOWANIA: Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego ISMIGEN może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego ISMIGEN w celu zapobiegania zapaleniu płuc. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: Lallemand Pharma Europe, Bredstrupvej 33, 8500 Grenaa, Dania.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Pozwolenie nr 15581 wydane przez Ministra Zdrowia, przedłużone przez Prezesa URPL, WMiPB.
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: Produkt leczniczy na receptę.
PODMIOT PROMUJĄCY: Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Bibliografia
- Kaczynska A, Klosinska M, Janeczek K, Zarobkiewicz M, Emeryk A: Promising Immunomodulatory Effects of Bacterial Lysates in Allergic Diseases; Front Immunol. 2022; 13: 907149.
- Janeczek K, Emeryk A, Rachel M, Duma D, Zimmer Ł, Poleszak E: Polyvalent mechanical bacterial lysate administration improves the clinical course of grass pollen-induced allergic rhinitis in children: a randomized controlled trial; J Allergy Clin Immunol Pract. 2021;9(1):453–462. doi:10.1016/j.jaip.2020.08.025.
- Jurkiewicz D, Zielnik-Jurkiewicz B: Bacterial lysates in the prevention of respiratory tract infections; Otolaryngol Pol 2018; 72 (5): 1-8.
- https://www.lallemandpharma.com/products/pmbl-website/advantages/mechanical-lysis/.
- Charakterystyka produktu leczniczego Ismigen tabletki podjęzykowe.
Kontakt
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
NIP: 9471979904
KRS: 0000397537, Sąd Rejonowy dla Łodzi-Śródmieścia w Łodzi,
XX Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego,
Wysokość kapitału zakładowego: 1 050 000,00 PLN
Zapraszamy do kontaktu. Chętnie odpowiemy na Państwa pytania.
E-mail: czasnalizat@medezin.pl
Tel.: +48 885 566 921
Tel.: +48 723 238 826
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
NIP: 9471979904
KRS: 0000397537, Sąd Rejonowy dla Łodzi-Śródmieścia w Łodzi,
XX Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego,
Wysokość kapitału zakładowego: 1 050 000,00 PLN
Zgłaszanie działań niepożądanych prosimy kierować do podmiotu odpowiedzialnego: officelp@lallemand.com lub do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: ndl@urpl.gov.pl.
ISM/25/2024/05
Copyright 2024 by Medezin, all rights reserved.